YK012获批美国FDA IND，全球首个TCE 双抗进军原发性膜性肾病治疗

2025年9月25日，益科思特（北京）医药科技发展有限公司（下称“益科思特”）自主研发的靶向 CD19/CD3 的创新双特异性抗体YK012，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准（IND），用于治疗原发性膜性肾病（pMN）。这是全球首个针对该适应症获批临床的 T 细胞衔接器（TCE）类双抗药物，标志着中国原研双抗技术在自身免疫病领域实现中美同步突破。

破解pMN治疗困局：全球首创“B 细胞重置”机制

原发性膜性肾病是一种慢性自身免疫性肾脏疾病，其特征是免疫复合物沉积于肾小球基底膜。它是成人肾病综合征的主要原因，可导致进行性肾功能损害。目前的治疗方法受限于起效延迟、疗效不完全以及安全性问题，这凸显了对新治疗方法的需求。YK012通过独特的“B 细胞重置”机制，靶向B细胞表面 CD19 抗原与T细胞CD3受体，仅在靶细胞存在时温和活化T细胞，精准清除B细胞。

临床和临床前数据显示，YK012具有三大核心优势：半衰期长，支持每周一次静脉注射；安全耐受性佳，CRS和ICANS均≤2级；表达量高，达5000mg/L以上，为产业化奠定坚实基础。

中美协同加速，瞄准千亿自免市场

YK012的研发依托益科思特“北京总部 + 美国全资子公司 Excyte LLC” 双中心布局，此次 FDA IND 获批后，公司将逐步启动国际多中心临床研究，与中国已开展的多中心试验（由北京大学第一医院赵明辉教授牵头）形成数据互补，加速全球研发进程。

益科思特联合创始人孟庆武表示：“YK012 从血液肿瘤领域拓展至自免领域，充分印证了 FIST 双抗平台的跨界潜力。该药物针对 pMN、系统性红斑狼疮（SLE）等数十种自免疾病在机制上具备适配性，有望形成‘一药多适应症’的全球竞争力。”联合创始人袁清安指出：“肾病领域是公司的重大布局方向，原发性膜性肾病、IgA 肾病、狼疮肾等均为重点关注领域。此次FDA 批准 YK012 的 IND，对公司及原发性膜性肾病患者而言，均是重要里程碑。我们将持续推进这一创新疗法，以满足患者对更安全、更有效治疗方案的迫切需求。”

目前已获得中国、日本等多国专利保护的YK012，在海外授权洽谈中已收到多个合作意向，标志着其全球商业价值获得国际市场初步认可。在临床推进方面，YK012针对原发性膜性肾病（pMN）的中国Ia期临床试验已顺利启动，已完成3个剂量组患者给药。初步数据显示安全耐受性良好，并观察到2例患者实现部分缓解，展现了积极的早期疗效信号。与此同时，YK012在中国的系统性红斑狼疮（SLE）Ib/II期临床试验也已完成第一组患者给药，首例患者出现症状全面改善，达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）标准。该药物在肿瘤领域同样表现优异，在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性淋巴细胞白血病（ALL）等适应症中，持续展现出良好的疗效和安全性。

行业里程碑：TCE 双抗开辟自免治疗新赛道

当前全球 TCE 双抗主要集中于肿瘤领域，YK012 成为TCE类药物进军自免疾病的代表性药物。其 “低毒长效” 特性突破了传统免疫疗法的安全性瓶颈，随着 pMN 等自免适应症临床推进，YK012有望成为首个同时覆盖肿瘤与自免领域的双抗重磅品种，撬动全球超千亿美元治疗市场。

此外，益科思特正同步推进第二款双抗 YKST02（BCMA/CD3）的研发工作。目前，该药物针对 IgA 肾病适应症的国内 pre-IND 申报已正式递交；在多发性骨髓瘤治疗领域，YKST02 已展现良好疗效，对髓外瘤患者的治疗效果显著。值得关注的是，公司同时拥有YKST02与YK012两个产品，实现联合使用，可覆盖 B 细胞发育全阶段，进一步拓宽自免及肿瘤领域的治疗边界。

关于益科思特

益科思特是由中美归国科学家团队创立的创新生物医药企业，专注于双特异性 / 三特异性抗体药物的研发及产业化。公司搭建了包括 FIST 双抗设计平台在内的七大核心技术平台，形成了覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病的多元化管线布局。依托中美双中心研发体系，益科思特致力于开发 "同类最优" 的创新疗法，目前已有多个产品进入临床阶段，其中 YK012 等核心产品已收到国际合作邀约，正在推进全球化布局。