益科思特创新型双抗YK012 IND申报获批,将步入临床I期试验阶段

2022-04-07 admin 77

近日,益科思特(北京)医药科技发展有限公司自主研发的双特异性抗体YK012(受理号:CXSL2200041),正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准。YK012是一款靶向CD3/CD19的创新型双特异性抗体,用于治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。

此次IND获批,标志着益科思特双特异性抗体新药将从研发走向临床,是益科思特新药研发管线的重要里程碑。


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益科思特YK012是采用创新免疫双抗设计的Quality by Design 理念,基于益科思特独具优势特色的FIST平台进行开发的靶向CD3、CD19的双特异性抗体,是I类创新药,定位同类最佳(Best in class)。
益科思特YK012临床前研究数据显示安全性、有效性明显优于已上市产品Blincyto:在细胞学水平上,YK012差异性地结合效应细胞和靶细胞;当且仅当靶细胞存在时交联、活化T细胞;诱发释放的全谱CRS细胞因子(包括IL-6, IL-2等)水平均显著低于Blincyto;猴体内半衰期超过200小时,为Blincyto的100倍以上。相比Blincyto的静脉连续24小时滴注,YK012将采用每2周一次的静脉注射,极大地提高病人用药的便捷性和依从性。此外,益科思特YK012实现了克级以上表达产量,制剂工艺简单高效,为后续产业化奠定良好基础。
益科思特联合创始人、CEO袁清安表示:“益科思特致力于开发具有全球商业价值和功能优越性产品。目前,开发调动T细胞杀伤肿瘤细胞方向的CD3类双特异抗体主要障碍是严重的细胞因子风暴(CRS)引起的临床安全性问题。针对此痛点,益科思特设计了FIST平台,利用多种途径显著降低了此类产品的CRS水平,同时大幅提高了半衰期和产率,具有高效、高产、低毒、易用的特点,在CD3双抗领域属于全新的换代产品。
YK012是我们开发的针对急性白血病(ALL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)等B细胞异常增生疾病的新型靶向药物,作用机制与CAR-T相同。临床前药效模型数据表明,在极大地提高安全性的同时,YK012具有优于Blincyto的药效。该品种从递交申请到获批仅仅两个月,证明临床前研究数据的充分性、有效性,为临床试验奠定了坚实的基础。因此对于YK012临床试验的推进,我们充满期待并积极探索新适应症的开发。

基于FIST平台,益科思特还同时开发其他临床急需的新产品。‘为更好而不同,做老百姓用得起的好药’是开发每个品种的宗旨,希望通过我们的努力能够造福更多病人。”